红星资本局5月9日消息，近日，国家药监局、公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局七部门正式发布《医药代表管理办法》（简称“医药代表新规”或新《办法》），自2026年8月1日起施行。
国家药监局披露，截至目前，超过2000个药品上市许可持有人（简称“持有人”）在医药代表备案平台备案注册，备案医药代表约11.6万人，基本实现了对医药代表的统一信息管理。但是，少数医药代表超越学术交流职责，从事药品推销，甚至参与行贿，严重扰乱公平竞争市场秩序，影响医药产业健康发展，助长医药行业不正之风和不良习气。
北京中医药大学健康卫生法学教授邓勇向红星资本局表示，新《办法》标志着医药代表监管从单一备案迈入全链条法治化新阶段，核心是去销售化、强学术化、重合规化、严追责化，短期阵痛、长期利好，推动行业从“灰色增长”转向“高质量发展”。
新规为药代推广划定9条“红线”
新增内容围绕“带金销售”
早在2020年9月，为规范药品学术推广行为，国家药监局发布《医药代表备案管理办法(试行)》，建立医药代表备案制度，并自2020年12月施行，核心内容是让医药代表回归专业的学术推广本位，而非销售。但随着行业发展，问题逐渐浮出水面，少数医药代表超越学术交流职责，变相从事药品推销、统方，甚至参与商业贿赂。
新《办法》重点明确了持有人对医药代表准入、医药代表备案和行为规范、医疗卫生机构对医药代表的药品学术推广接待管理，以及各有关单位的管理职责。其中，在学术推广环节，明确医药代表不得存在的9种禁止性情形，严格防范商业贿赂行为。
红星资本局对比发现，与《医药代表备案管理办法（试行）》中的7种禁止行为相比，新增的2条主要围绕“带金销售”，分别是：（五）以附加销售药品金额、数量等条件向医疗卫生机构提供捐赠、资助、赞助，或者以捐赠、资助、赞助名义变相输送利益，或者给予礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物；（六）以任何名义、形式向医疗卫生机构工作人员及其配偶、子女及其配偶等亲属和其他特定关系人给予回扣，提供捐赠、资助、赞助，或者给予礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物。
截图自国家药品监督管理局官网
邓勇向红星资本局表示，相比2020年试行版，新《办法》是七部门联合发布、全链条闭环监管，由单一部门备案管理升级为多部门共治，一大变化在于职业定位回归学术本源，明确医药代表是代表持有人做学术推广的专业人员，严禁承担销售指标、收款、统方、给回扣等销售与利益输送行为，回归“学术沟通、用药指导、不良反应反馈”本职。
新《办法》还明确持有人、受托专业组织、医药代表、医疗卫生机构工作人员共22项禁止行为清单。
其中，新《办法》明确，医疗卫生机构及其工作人员不得接受以附加销售药品金额、数量等条件向医疗卫生机构提供的捐赠、资助、赞助，或者以捐赠、资助、赞助名义提供的变相利益，或者礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物。
对此，邓勇表示，从医疗机构角度看，有利于净化执业环境、减少廉政风险，通过切断“医药代表-医生”利益链，统方、回扣、大处方等乱象能够有效得到遏制，回归合理用药初心，同时也能减轻患者与医保负担。
企业需承担主体责任
不能通过“个人行为”甩锅
邓勇表示，新《办法》还新增了“持有人管理”章节，将主体责任穿透到药企，也即药企对医药代表（含外包CSO，指为制药企业或药品生产企业提供药品销售、市场推广、渠道管理等服务的第三方机构）行为承担全部主体责任，不能再甩锅“个人行为”或“外包责任”。
截图自《医药代表管理办法》
具体来看，持有人不得聘用或者授权不符合条件的、存在商业贿赂记录的医药代表；不得指使、纵容医药代表从事违法行为；不得向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为。
红星资本局注意到，今年5月1日开始实施的《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》（“新司法解释”），也对“医药代表行贿，公司难逃罪责”进行了规定。
根据新司法解释第十六条，为谋取不正当利益向国家工作人员行贿，具有“单位集体决定，违法所得归单位所有”或“单位实控人、主管人员决定，违法所得归单位所有”情形的，以单位行贿罪定罪处罚。
此前有律师向红星资本局表示，上述规定的重大意义在于，堵塞了单位犯罪认定漏洞，明确只要行贿行为基于单位意志且利益归单位所有，即以单位行贿罪论处，让企业难以通过“个人行为”切割责任，同时强化了对新型隐性利益输送的打击力度。
红星资本局注意到，今年以来，国家医保局披露了十余起医药商业贿赂案件，涉及知名企业。1月11日，国家医保局公布一起医药咨询服务企业涉商业贿赂案，揭开了常山药业（300255.SZ）的主要产品万脉宁（达肝素钠注射液）如何通过行贿医生增加销量的隐秘操作；3月24日又通报了一起“张某猛药品销售行贿案”，拟上市公司汉方制药的推广员为了推广复方黄柏液，十年间向多名医务人员行贿36.5万元。在这两起案件中，生产企业均被启动信用评价。
国家药监局表示，《医药代表管理办法》实施后，持有人应当补充完善已备案的医药代表相关备案信息，按新规定要求对新聘任或者授权的医药代表进行备案，备案的医药代表均应当遵守药品学术推广的相关规定。
红星新闻记者 蒋紫雯
编辑 肖世清 审核 高升祥